SAVE ONCO (Agnelli ASCO LBA9014)

L’étude randomisée internationale de phase III SAVE-ONCO a inclus 3 212 patients porteurs de cancers du poumon, colorectal, de l’estomac, des ovaires, du pancréas et de la vessie métastatiques ou avec atteinte loco régionale (N+ ou M+). A noter que les patients porteur de cancer colorectal N+ mais opérés pouvaient être inclus. Les patients devaient avoir une chimiothérapie.

  • La randomisation s’est faite entre 20 mg par jour de sémuloparine en sous-cutané et un placebo pendant au moins trois mois ou jusqu’à ce que leur traitement de chimiothérapie soit modifié.
  • Le critère principal de l’étude était un critère composite associant la thrombose veineuse profonde symptomatique (TVP MI et sur cathéter), l’embolie pulmonaire non fatale et les décès associés à une MTEV, les décès inexpliqués étaient considérés comme EP.

3 212 patients ont été inclus. 68% avaient un cancer métastatique; la majorité des patients étaient porteurs d’un cancer bronchique (37%) or colorectal (29%).
20 des 1608 patients traités par sémuloparine (1.2%) et 55 des 1,604 patients du groupe placebo (3.4%) ont eu un ETV, soit une réduction du risque de 64% (hazard ratio [HR]=0.36, 95% intervalle de confiance [CI] 0.21–0.60, p<0.0001, analyse en intention de traiter). La réduction est la même pour les TVP et les EP avec 59% (odds ratio 0.41, 95%CI 0.19–0.85) et n’est pas différente selon les différents types de cancer.
19 des 1589 patients (1.2%) sous sémuloparine et 18 des 1583 patients (1.1%) sous placebo group ont eu une hémorragie majeure (HR=1.05, 95%CI 0.55 to 1.99). le taux d’hémorragie cliniquement significative était de 2.8% avec la sémuloparine vs 2.0% sous placebo (HR=1.40, 95%CI 0.89–2.21).
La durée médiane du traitement est à 3,5 mois.
Il n’y a pas de réduction de la mortalité.

Les principales remarques lors de l’ASCO ont été les suivantes :

  • pas de données sur la mortalité mais l’étude n’était faite pour cela
  • comme globalement seuls 5% des patients feront un ETV sans traitement, il faudra exposer 95% des patients à un traitement (mais cela est aussi un peu la règle du jeu avec les chimiothérapies adjuvantes où des patients qui ne récidiveront pas sans traitement auront tout de même une chimiothérapie)
  • grosse proportion de cancer bronchique qui donnait les meilleurs résultats dans PROTECHT et TOPIC 2 et donc les résultats ne sont pas forcément généralisables à l’ensemble des patients traités par chimiothérapie

Ces remarques faites, SAVE ONCO est une étude sans faille qualité méthodologique et scientifique (grand nombre de patients, double aveugle, analyse en intention de traiter, critères de jugement cliniquement pertinents, pas d’analyse en sous groupe). Par curiosité si vous aviez tapé SAVE ONCO sur Google dans la semaine suivant l’ASCO : sur la page des 10 premiers résultats, cinq concernaient des sites de bourse ou de finance. La rigueur scientifique ne fait pas tout.