Une étude randomisée sur 1 semaine Versus 4 semaines pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse après une chirurgie laparoscopique du cancer colorectal

Date : 10 janvier 2014 par  Anne Long, PU- PH Médecine Vasculaire,

Titre complet:  A Randomized Study on 1-Week Versus 4-Week Prophylaxis for Venous Thromboembolism After Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer

D’après l’article de  Vedovati MC, Becattini C, Rondelli F, Boncompagni M, Camporese G, Balzarotti R, Mariani E, Flamini O, Pucciarelli S, Donini A, Agnelli G.—http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24253138

Résumé

20040827104949Dans cette étude prospective multicentrique ouverte , les auteurs évaluent l’intérêt d’une thromboprophylaxie prolongée après laparoscopie pour cancer colorectal et montrent qu’une thrombophophylaxie prolongée à  J28±2 réduit significativement le nombre d’évènements thromboemboliques par rapport à une  durée de prescription de  8±2 jours, sans sur-risque hémorragique. Néanmoins  9 TVP sur les 11 TVP diagnostiquées toutes dans le groupe thrombophophylaxie courte sont des TVP distales asymptomatiques dont le traitement ultérieur n’est pas précisé. movie iBoy 2017

Objectifs :

Alors que des recommandations existent pour étendre à  4 semaines une thromboprophylaxie après chirurgie abdominale carcinologique, afin de prévenir les complications  thrombo-emboliques,  l’intérêt d’une thromboprophylaxie prolongée après laparoscopie est discuté.

Les auteurs ont réalisé une étude multicentrique randomisée comparant l’efficacité et la sécurité d’une   thromboprophylaxie prescrite pendant 1 ou 4 semaines après chirurgie par laparoscopie pour un cancer colorectal.

Méthodes :

La thromboprophylaxie était débutée le soir de l’intervention pendant 8±2 jours. A J8±2, un échodoppler veineux  complet par technique de compression  était réalisé. Les patients sans TVP étaient randomisés en ouvert en 2 groupes : thromboprophylaxie courte (arrêt de l’HBPM) et thromboprophylaxie prolongée pendant 3 semaines supplémentaires.  Un nouvel échodoppler était effectué à J28±2 dans les deux groupes. Un suivi clinique était prévu à 3 mois.

Le critère primaire d’efficacité était la survenue d’un évènement thromboembolique symptomatique (TVP ou EP) ou d’une TVP diagnostiquée sur l’échodoppler à J28±2.

Le critère primaire de sécurité était la survenue d’un saignement majeur au cours des 4 semaines suivant la chirurgie.

Une analyse intermédiaire était programmée lorsque les 200 premiers patients avaient eu la visite à J28±2.

L’analyse d’efficacité était effectuée en intention de traiter dès lors qu’un patient avait reçu une injection d’HBPM après randomisation et  était suivi jusqu’à J28±2. L’analyse de sécurité concernait tous les patients dès lors qu’ils avaient reçu une injection.

Résultats

Entre mars 2010 et juillet 2012, 225 patients étaient randomisés, 113 dans le bras « thromboprophylaxie courte » et 112 dans le bras « thromboprophylaxie  prolongée».

Parmi les patients non inclus, 46 soit 17% avaient une TVP sur l’echodoppler réalisé à A J8±2.

Les caractéristiques cliniques des patients, le staging du cancer colique, la durée de l’intervention, le type de geste pratiqué, la durée d’immobilisation post-opératoire et la molécule utilisée  (Enoxaparine 4000UI, Daltéparine 5000 UI ou Nadroparine 2850 UI)  ne différaient statistiquement pas d’un groupe à l’autre.

Evènements thromboemboliques

Onze évènements survenaient entre la randomisation et J28±2, tous dans le groupe « thromboprophylaxie courte » (9.7%, 95%CI : 5.5%-16.6%) (p<0.01). Il s’agissait de 2 TVP proximales ou symptomatiques et de 9 TVP distales asymptomatiques.

Au cours du suivi ultérieur, un patient présentait une TVP symptomatique.

Le taux global d’évènements thrombo-emboliques était de 5.3% (95%CI : 3.1%-9.1%), de 9.7% (95%CI : 5.5%-16.6%) dans le groupe « thromboprophylaxie courte » et de 0.9% (95%CI : 0.2%-4.9%)dans le groupe  « thromboprophylaxie prolongée » (Réduction du risque relatif : 91%, 95%CI : 30%-99% ; p = 0.005).

En analyse multivariée, seul l’âge supérieur à 70 ans était un facteur prédictif indépendant de survenue d’un évènement thromboembolique (hazard ratio : 3.77, 95%CI : 1.13-12.55 ; p = 0.03). En analyse univariée, on observait une tendance au surrisque en cas de cancer avancé (hazard ratio : 3.2, 95%CI : 0.42-24.90 ; p = 0.26).

Complications hémorragiques

Deux complications hémorragiques étaient rapportées entre la randomisation et J28±2, l’une majeure  dans le groupe  « thromboprophylaxie courte », la deuxième non majeure mais  cliniquement pertinent dans le groupe  « thromboprophylaxie prolongé », soit un taux de 0.9% dans chaque groupe (95%CI : 0.2%-4.8%).

Événements adverses

Aucun décès n’était rapporté durant la période de traitement. Deux patients décédaient au cours du suivi, l’un dans le groupe  « thromboprophylaxie courte », le  deuxième dans le groupe  « thromboprophylaxie prolongé », soit un taux de 0.9% dans chaque groupe (95%CI : 0.2%-4.8%). Un accident ischémique transitoire survenait chez un patient du groupe  « thromboprophylaxie courte » à J20 après la randomisation.

Discussion

Cette étude montre qu’une thrombophophylaxie prolongée à  J28±2 réduisait significativement le nombre d’évènements thromboemboliques par rapport à une  durée de prescription de  8±2 jours, sans sur-risque hémorragique.

Alors qu’une prophylaxie prolongée après chirurgie majeure abdominale ou pelvienne réduit de 60% le risque de survenue d’évènement thromboembolique en comparaison avec une prophylaxie limitée à la durée d’hospitalisation,  sans augmentation du risque hémorragique, peu de données sont disponible chez les patients ayant une chirurgie carcinologique par voie  laparoscopique.

Or la réalisation d’une pneumopéritoine et la position en Trendelenburg pourraient augmenter le risque de complications thromboemboliques.

Les recommandations vis-à-vis de la durée de la prévention post-opératoire  ne sont pas consensuelles.

Dans ce travail, le taux global de complications thrombo-emboliques étaient de 5.3% à trois mois, comparables avec les taux rapportés après chirurgie carcinologique conventionnelle. L’âge avancé et le stade avancé du cancer pourraient permettre d’identifier les patients à haut risque.   Les complications hémorragiques étaient faibles et équivalentes entre les 2 groupes. Aucun décès n’était dû à une embolie pulmonaire.

Néanmoins cette étude a plusieurs limites : il s’agit d’une étude ouverte, l’utilisation de l’écho-doppler pourrait avoir sous-estimé le nombre de TVP et plusieurs HBPM étaient utilisées.

COMMENTAIRES

Cette étude rapporte un taux élevé à 9.7% (n= 11) de complications  thrombo-emboliques après chirurgie carcinologique colo-rectale au-delà du  8ème jour (±2) en cas de thromboprophylaxie courte d’une semaine (J8±2), et souligne l’efficacité d’une prophylaxie prolongée pendant 4semaines (J28±2), sans surrisque hémorragique.

Néanmoins, le type d’évènements prévenu n’est pas clair. Neuf sont distales et asymptomatiques et 2 seulement sont proximales OU symptomatiques, ce qui laisse à penser qu’en réalité 10 sont distales. Cette prophylaxie prolongée concerne donc surtout la survenue de TVP distales.

Or le traitement des thromboses veineuses distales, à fortiori asymptomatiques  chez des  patients ayant un cancer aurait dû être abordé  en terme de durée, molécule, posologie. Or cette question n’est pas discutée  dans ce travail.

Enfin, le taux de TVP diagnostiqué à  J8±2 chez des patients traités par HBPM à dose préventive est élevé (17%) et les auteurs ne donnent pas de précision sur ces évènements.

Des travaux complémentaires sont nécessaires avant de recommander une thromboprophylaxie prolongée après chirurgie par laparoscopie pour un cancer colo-rectal. Cette  thromboprophylaxie prolongée  est peut-être à réserver aux sujets âgés avec un cancer avancé.

 

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