Etude Tropique

 

Étude de la prescription et de l’utilisation des Héparines de Bas Poids Moléculaire (HBPM) dans le traitement curatif de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) chez les patients atteints d’une maladie cancéreuse en pratique médicale courante’

  • Les centres du GFTC sont sollicités pour participer activement à ce projet, dont vous trouverez le résumé ci dessous.
  • EDIT septembre 2013. Les inclusions des patients sont désormais closes.
  • L’observatoire est actuellement en phase de suivi.
  • EDIT Avril 2014. La base est en cours d’analyse. Les premiers résultats devraient bientôt être publiés

Titre

Étude de la prescription et de l’utilisation des Héparines de Bas Poids Moléculaire (HBPM) dans le traitement curatif de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) chez les patients atteints d’une maladie cancéreuse en pratique médicale courante.

Rationnel

En France les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) (daltéparine, énoxaparine, nadroparine et tinzaparine) sont indiquées dans le traitement curatif des thromboses veineuses profondes (TVP) constituées, pour une durée de 10 jours, excepté la daltéparine qui est indiquée pour une durée plus longue chez des patients atteint d’une maladie cancéreuse. Ces traitements ne sont pas indiqués chez les patients ayant subi une interventionchirurgicale récente.
Depuis la publication des recommandations de l’Institut National du Cancer (INCa) Standards, Options Recommandations (SOR) en 2008 sur la prise en charge de la MTEV chez les patients atteints d’une maladie cancéreuse, la daltéparine, l’énoxaparine et la tinzaparine ont été largement prescrites dans cette population. Ces HBPM sont administrées une fois par jour, par voie sous-cutanée à la dose curative préconisée de 200 UI/kg à 150 UI/kg par jour pour la daltéparine, 150 UI/kg par jour pour l’énoxaparine et 175 UI/kg par jour pour la tinzaparine pendant une durée optimale de 6 mois et à défaut 3 mois minimum.
Cependant, très peu de données sont disponibles sur les modalités de prescription et de suivi du traitement par HBPM, dans la pratique médicale courante en France chez les patients atteints d’une maladie cancéreuse.
Dans ce contexte, nous proposons de mettre en place une étude prospective, nationale, multicentrique, documentant la prescription et l’utilisation des HBPM, en pratique médicale courante, chez les patients atteints d’une maladie cancéreuse. Cette étude aura également pour objectif de fournir des données épidémiologiques sur le traitement par HBPM de la MTEV chez le patient atteint d’une maladie cancéreuse.

Objectifs

 Décrire les modalités de prescription et d’utilisation des HBPM en pratique courante enFrance, dans le traitement de la MTEV symptomatique chez les patients atteints d’une maladie cancéreuse.
 Evaluer la conformité de l’utilisation des HBPM avec les recommandations nationales (www.sor-cancer.com et www.thrombose-cancer.com ) sur le traitement de la MTEV chez le patient atteint d’une maladie cancéreuse.
 Evaluer les récidives thromboemboliques, les hémorragies, les thrombocytopénies ainsi que les décès et documenter les raisons d’arrêt du traitement.
 Décrire les facteurs cliniques associés à la durée de la prescription des HBPM et ceux associés à la survenue d’une MTEV chez les patients atteints d’une maladie cancéreuse.

Méthodologie de l’étude

Il s’agit d’une étude observationnelle, prospective, nationale, multicentrique menée chez des patients suivis et traités pour une maladie cancéreuse et recevant un traitement par héparine de bas poids moléculaire pour une MTEV symptomatique comme traitement curatif au long cours.
Tous les patients conformes aux critères d’inclusion et d’exclusion seront inclus consécutivement dans l’étude. Des données sur le traitement par HBPM et les différents paramètres cliniques seront recueillies à l’inclusion, à 3 mois et à 6 mois de suivi.

Comme dans toute étude non-interventionnelle, les patients de l’étude ne feront l’objet d’aucune procédure supplémentaire en dehors de celles qui sont utilisées dans la pratique médicale courante. Cette étude n’affecte donc en aucune façon le suivi habituel des patients.

Critères d’Inclusion

1. Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus.
2. Patient ayant donné son consentement oral de participation après avoir reçu les
informations orales et écrites concernant l’étude.
3. Patient atteint d’une tumeur solide ou liquide confirmée par un examen histologique
ou cytologique, et recevant une thérapie anticancéreuse ou des soins palliatifs.
4. Patient ayant un diagnostic récent de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV)
définie par :
– une thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique proximale ou distale
– une embolie pulmonaire (EP) confirmée
– une embolie viscérale
– une thrombose sur cathéter veineux central de longue durée.
5. Patient ayant initié le traitement curatif de la MTEV par HBPM depuis 7 jours au plus.

Critères d’Exclusion

1. Patient traité par HBPM depuis plus de 7 jours.
2. Patient présentant des contre-indications à l’utilisation des HBPM, conformément aux RCP respectifs.

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